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藥用包裝袋生產需要的衛生管理
藥用包裝袋生產企業應有防止污染的衛生措施,制定各項衛生管理制度,并由專人負責。
藥用包裝袋生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程,內容應包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。
生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應,并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。
潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
藥用包裝袋生產人員應有健康檔案。生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產。
生產人員進入潔凈室(區)的人員不得化妝和配戴飾物。
潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換,以免產生耐藥菌株。
不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理,必要時消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒性物質。工作服應制定清洗周期。
更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。