產品詳情
進口醫療器械單位應具有的資質
1、醫療器械經營許可證；
2、營業執照
3、進出口權
進口醫療器械時需求提供的文件：
1、國家食品藥品監督管理局頒布的進口醫療器械注冊證與醫療器械注冊登記表；
2、屬于《施行強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供我國強制性認證證書（3C）；
3、部分設備需求辦理主動進口許可證【O證】；
4、設備的相片、銘牌、設備技術參數、***終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、invoice；
6、其他需求補充的資料。
進口醫療器械的幾點注意事項
1.制止進口舊醫療器械“以舊充新”。
依據《醫療器械監督管理條例》：制止進口過期、失效、淘汰等已運用過的醫療器械。
2.運送、貯存應契合口腔醫療器械的特殊要求。
運送、貯存醫療器械，應當契合醫療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，***醫療器械的安全、有效。如因貨品受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內容物運用，海關依法對貨品施行退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。
3.未經目的地海關查驗合格不行私行出售運用。
未經目的地海關查驗合格的口腔醫療器械不行私行出售運用，不然依據《***進出口產品查驗法施行條例》將沒收違法所得，并處產品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究責任。
1、醫療器械經營許可證；
2、營業執照
3、進出口權
進口醫療器械時需求提供的文件：
1、國家食品藥品監督管理局頒布的進口醫療器械注冊證與醫療器械注冊登記表；
2、屬于《施行強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供我國強制性認證證書（3C）；
3、部分設備需求辦理主動進口許可證【O證】；
4、設備的相片、銘牌、設備技術參數、***終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、invoice；
6、其他需求補充的資料。
進口醫療器械的幾點注意事項
1.制止進口舊醫療器械“以舊充新”。
依據《醫療器械監督管理條例》：制止進口過期、失效、淘汰等已運用過的醫療器械。
2.運送、貯存應契合口腔醫療器械的特殊要求。
運送、貯存醫療器械，應當契合醫療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，***醫療器械的安全、有效。如因貨品受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內容物運用，海關依法對貨品施行退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。
3.未經目的地海關查驗合格不行私行出售運用。
未經目的地海關查驗合格的口腔醫療器械不行私行出售運用，不然依據《***進出口產品查驗法施行條例》將沒收違法所得，并處產品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究責任。
